FDA 문서가 밝힌 VIVID LASER 핸드피스의 제모 목적
FDA의 K192539 사용 목적 양식은 DEKA LUXEA의 VIVID LASER 핸드피스에 모발 제거와 영구적 모발 감소를 표시합니다. 두 표현의 문서상 범위를 확인합니다.
FDA 문서 K192539의 사용 목적 양식에는 DEKA LUXEA의 VIVID LASER 핸드피스가 모발 제거와 영구적 모발 감소에 사용된다고 기재되어 있습니다. 양성 혈관 병변과 양성 색소 병변의 치료도 함께 표시되어 있어, 문서상 목적은 제모에만 한정되지 않습니다.
여기서 ‘모발 제거’와 ‘영구적 모발 감소’는 사용 목적에 나란히 적힌 표현입니다.
문서는 영구적 모발 감소를 치료 과정이 끝난 뒤 6개월, 9개월, 12개월에 측정했을 때 다시 자라는 모발 수가 장기간 안정적으로 줄어든 상태로 정의합니다.
따라서 이 문구를 모발이 전혀 다시 자라지 않는다는 뜻으로 바꾸어 읽으면 안 됩니다.
예를 들어 문서의 용도를 확인하려는 독자는 장비명뿐 아니라 어떤 핸드피스의 사용 목적을 설명하는지도 살펴볼 수 있습니다. K192539에는 DEKA LUXEA에 여러 종류의 핸드피스가 기재되어 있으며, 사용 목적 양식은 VIVID LASER 핸드피스의 항목을 별도로 명시합니다.
따라서 이 제모 표시는 해당 핸드피스에 관한 기록으로 읽어야 합니다.
관련 사이트: 젠틀맥스프로플러스
이 자료로 확인할 수 있는 것은 FDA 문서에 적힌 VIVID LASER 핸드피스의 표시 목적과 영구적 모발 감소의 정의입니다. 개인별 시술 결과나 다른 장비의 사용 목적을 판단하는 내용은 아닙니다.
자주 묻는 질문
문서에는 제모 외에 어떤 목적도 적혀 있나요?
네. VIVID LASER 핸드피스는 양성 혈관 병변과 양성 색소 병변의 치료에도 표시되어 있습니다.
‘영구적 모발 감소’는 모발이 다시 자라지 않는다는 뜻인가요?
아닙니다. 문서는 치료 과정 완료 후 6·9·12개월에 측정한 재성장 모발 수가 장기간 안정적으로 줄어든 상태로 정의합니다.