의료기기 품질책임자 교육, 매년 이수 기준과 위반별 과태료

「의료기기법」은 품질책임자에게 연간 최소 한 차례의 의무교육 이수를 요구합니다. 2026년 10월 21일 의료기기전자민원시스템 안내에 따르면 교육을 이수하지 않을 경우 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있으며, 안내된 금액은 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원입니다.

여기서 연간 기준은 교육을 해마다 최소 한 차례 이수해야 한다는 뜻입니다. 이를 지키지 않은 경우의 과태료는 위반 단계별로 나뉘어 안내되어 있습니다.

다만 문구는 과태료가 부과될 수 있다고 밝히므로, 제시 금액을 모든 미이수 사례에 자동 적용되는 확정 결과로 읽어서는 안 됩니다.

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금액을 확인할 때는 위반 횟수와 해당 안내의 시점을 함께 보는 것이 중요합니다. 위 금액은 시스템이 2026년 10월 21일 게시한 안내에 실린 기준이며, 여기서는 그 안내가 제시한 내용을 설명합니다.

자주 묻는 질문

품질책임자 의무교육은 얼마나 자주 이수해야 하나요?

의료기기 품질책임자는 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 한다고 안내되어 있습니다.

교육을 이수하지 않으면 과태료가 반드시 부과되나요?

안내는 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 설명합니다. 위반 단계별 안내액은 1차 50만 원, 2차 80만 원이며, 3차부터는 100만 원입니다.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템